现代国际法与康德的《永久和平论》之比较/许轲

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湖南省株洲市人民政府办公室


关于印发《株洲市工业企业环境行为信息公开化管理试行办法》的通知 株政办发［2004］20号



株洲市人民政府办公室关于印发《株洲市工业企业环境行为信息公开化管理试行办法》的通知
全市各有关单位：
《株洲市工业企业环境行为信息公开化管理试行办法》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请遵照执行。




二○○四年五月二十四日

株洲市工业企业环境行为信息公开化管理试行办法

第一条 为激励企业加强环境管理，持续改进环境行为，健全环境保护公众参与机制，提高企业环境管理水平和效率，依据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 企业环境行为信息公开化，即按照本办法规定的企业环境行为信用等级评定内容，对企业的环境行为进行综合评定，并将评定结果向社会公开。
第三条 本办法适用于城市市区范围内的以下工业企业：
1、属于统计口径的规模以上工业企业；
2、污染物超标排放或者污染物排放总量超过规定限额的污染严重的工业企业。
第四条企业环境行为信用等级评定内容为企业污染物排放行为、环境管理行为、环境社会行为以及有利于环境保护的生产行为。具体内容如下：
1、污染物排放行为
（1）污染物达标排放情况和固体废物处置利用情况。
（2）污染物削减计划完成情况。
2、环境管理行为
（1）有无满足环境管理需要的机构、人员和规章制度。
（2）是否依法申领排污许可证和进行排污申报。
（3）排污口整治是否符合规范化要求，是否按规定安装了主要污染物自动监控装置。
（4）污染防治设施和自动监控装置是否正常运行。
（5）执行建设项目环境影响评价和“三同时”制度情况。
3、环境社会行为
（1）是否存在违法排污行为。
（2）是否发生过环境污染事故。
（3）环境污染投诉情况。
（4）依法缴纳排污费情况。
4、环保生产行为
（1）实行清洁生产情况。
（2）是否通过ISO14000环境管理体系认证。
第五条 按照企业环境行为的优劣程度，企业环境行为信用等级评定结果分为好、一般、较差、差四个等级，依次以绿色、蓝色、黄色、黑色标志。
（1）绿色：企业达到环境污染控制标准和环境管理要求，实施清洁生产或者通过ISO14000环境管理体系认证，模范遵守环境保护法律法规。
（2）蓝色：企业达到环境污染控制标准和环境管理要求，没有环境违法行为。
（3）黄色：企业主要污染物排放未达到环境污染控制标准和未完成污染物削减任务；或有环境违法行为；或者发生重大污染事故。
（4）黑色：企业污染物排放严重超标；或有严重的环境违法行为；或者发生特大污染事故。
第六条 企业环境行为信用等级评定周期为一年。每年一季度对企业上一年度的环境行为进行评定和公布。
第七条 市环境保护局负责对企业环境行为信息公开化的日常管理，并牵头组成有环保专家、人大代表、政协委员等参加的评定小组负责企业环境行为信用等级的评定工作。
第八条 市环境保护局对评级结果进行审查，并在审查结果公布前将评级结果书面告知企业。企业对评级结果有异议的，应当在接到书面告知之日起7日内，书面向市环境保护局提出复核要求，并提供有关依据。市环境保护局应当在接到要求复核意见5日内，对企业有关情况进行复核，并将复核结果书面告知企业。
第九条 评级结果由市人民政府通过新闻媒体向社会公布。市环境保护局应当及时将企业环境行为信用等级评级结果向上级有关部门报告。
第十条企业被评定为绿色等级的，由市人民政府授予绿色企业称号，并给予奖励；被评定为较低等级的，应当自觉加强环境管理，有效改善环境行为；被评定为黑色等级的，列入当年环保重点监管名单，责令限期整改。连续两年被评定为黑色等级，且污染整治不力的企业将依法责令关停。
第十一条 企业应按要求如实提供评级有关基础资料。拒绝提供的，不影响对该企业的环境行为信用评级和将评级结果向社会公开；不按要求提供有关基础资料而造成等级评定下降的，其后果由企业负责；谎报、瞒报有关数据获取较高等级的，一经查实，取消原评定等级，重新进行评级，并将评级结果和原因向社会公布。
第十二条 企业环境行为信用等级评定应遵循公正、公开、公平原则，严格评定程序，自觉接受社会监督。对在企业环境行为信用等级评定过程中弄虚作假、玩忽职守的，要追究纪律责任。
第十三条 本办法由市环境保护局负责解释。
第十四条 本办法公布三十天后施行。


海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。