湖北省港口管理办法

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法律运作背后的潜规则研究

杨玉豪
（五邑大学 政法系，广东江门 529020）

摘要：潜规则渗透到法律运作过程的情形经常发生在司法实践中，其主要原由在于目前司法体制的行政化运作和法律主体追求利益最化大，追求利益最大化是每个人的行为目标，本身无可厚非，司法体制的缺陷却可以通过司法改革来纠正。消除潜规则影响法律运作的重任不可避免地落在改革司法体制上，建构外部独立于立法权和行政权、内部独立于上级法院和法院行政长官的司法体制，使法律在封闭的环境下运作，堵住潜规则入侵的突破口。
关键词：潜规则；司法体制；行政化；司法独立
中图分类号： 文献标识码：A 文章编号：

法律作用于社会生活理想的形式莫过于法律关系能纯粹地转化为社会关系，以法律关系为基础建构法律调整范围内的社会关系。但在司法实践中，既有法律规则直接转化为社会规则的情形，又有大量隐藏在法律背后的潜规则影响法律运作，发挥实际作用甚至取代法律的情形。在法律实践中，“打官司就是打关系”、“谁给钱多谁就赢”、“官司未进门，双方都托人”等潜规则经常影响正常的司法运作,“公事私办”、“走后门，拉关系”常常发生在法律的运作场。大量的潜规则的入侵，扭曲了法律从抽象规则到具体规则转变，法律期望构架的社会秩序渗入了潜规则的痕迹，法律规则的统治事业变成了潜规则较劲的场域。

一、潜规则开启法律运作之门的缘由

理想的法律运作应该是封闭的，司法活动严格按照法律规则和程序预设的路径走完从抽象规则到具体规则的过程，无需潜规则补充。潜规则之所以能开启法律运作之门的原因有很 多，有学者把原因归结为现实法律制度和体制的欠缺，从而不能建立起各种保护屏障和隔离物，以抵制潜规则对法律实施所造成的恶劣影响。[1]制度和体制的缺陷固然给潜规则的入侵创造了客观条件，但如果法律主体没有利益诉求，追求法外利益，潜规则也不会渗透到法律机体内, 潜规则影响法律运作的场合必然发生在制度缺陷难以防预和法律主体的主观刻求两者相结合的情况下才会产生。
（一）司法体制的行政化运作滋生的弊端使法律不能在封闭环境下运作为潜规则的渗透开
启了后门。目前，我国司法体制设置与行政权有着千丝万缕的联系，各级法院由各级人民代表大会产生并对其负责，司法管辖区与行政区域保持一致，财政权、人事权由各级政府掌控。法院高度依附于行政机关，不得不听命于政府，行政权力普遍干扰法院审判已是众所周知的事。如有学者指出，法院的财权、人事权掌握在行政部门，司法工作常常受到行政的掣肘。不仅如此，与行政权紧密相连地方党委任意干预现象也比较严重。一些地方的党委在事关本地区局部利益问题上，往往以党委“指示”来干预法院，政法委员会成了司法机关“联合办公”的机关。[2] 另一方面，法院受制于地方政府，容易产生司法地方保护主义和长官意志干预法院审判的弊端。地方司法机关往往以为改革开放护航为借口用司法权偏袒一方当事人，对外地当事人起诉的案件不及时立案，裁判结果明显对外地当事人不利，对外地当事人的胜诉不予执行等。[3]（P170）法院除了受制于政府部门外，在层级设置方面，上下级法院的审判界线并不十分明显，上级人民法院可以审判下级人民法院管辖的第一审案件，下级法院也可以向上级法院请求移送自己管辖的第一审案件，上下两级法院的审判界线不是十分明确。上下级法院审判界线的模糊事实上使案件的审判的决定权落到上级法院手中，它们之间的关系更象行政机关之间的上下级关系，而不是审判职权的分工。再加上上级法院是下级法院的上诉审法院，下级法院在审判过程中往往会先向上级法院请示，征求上级法院的审判意见，以减少发回重审的机率。特别对一些“吃不准”的案件，向上级法院请示已成为下级法院的认为是理所当然的做法。所以，我国法院层级的关系更多地是行政意义上的关系。
在法院内部设置上，审判庭分为一般分为经济庭、刑庭、民庭等若干个审判组织，院长主管全院的审判和行政工作，副院长按不同的庭分管某一法庭的审判工作或兼管党务、后勤、财务、人事等一些“杂务”，庭长、副庭长则负责本庭的具体审判工作，审判长、审判员、助理审判员负责具体案件的审理。在这一制度安排下，负责具体判案的法官事先要把案件的情况及司法意见呈报庭长、主管副院长逐级审批，对疑难案件或有争议的案件还会上报院长、进入审判委员会讨论。甚至院长可以直接依据有关法律或在某些情况下依其行政管理职权直接干预案件。[4]（P74-75）再加上法院院长还可以实际上决定法官的任免、职务变动、职称与否、辞退等事关法官切身利益的行政事务，院长的行政职权影响法官审判是显而易见的。法官也因为院长手中掌握这些行政事务权而不敢擅自断案，审判之后往往经由合议庭拟制判决意见呈送院长、副院长签发，最终的判决结果必须得到院长的首肯。科层制的法院运作体系对落实主审法官责任制构成极大的挑战，审判工作很难摆脱法院内部行政权力的控制，“审的不判，判的不审”大体上描绘出了目前法院审判工作的实际情况。
法院外部不独立，受制于地方政府部门，容易产生司法地方保护主义和行政长官干预司法运作的行政化倾向。在司法地方保护主义干预下，地方性规则潜入了司法审判活动中，地方的土政策、地方的文件效力往往高于法律法规的效力，甚至取代法律法规的审判。行政权力干预司法活动的表现形式则更为复杂，也更加常见，特别是一些重大案件的审判，在地方政府的压力下，法院在判决之前都会向行政长官请示，征求地方政府部门的意见，行政首长的指示、批示在很大程度上左右着法院的审判。地方保护主义和行政长官的干预，使地方性的规则和长官意志渗到案件的审判中，本来按法律规则审判的案件在行政权力干预下异化，偏离法律规则的目标，异化为潜规则。在行政权力的干扰下使潜规则很容易渗到的法律的运作中，一些不应形成法律关系的社会关系在行政长官干预司法机关审判下而形成法律关系，即“私事公办”，一些本应形成法律关系的在干预下异化为其他社会关系，即“公事私办”。
同理，法院系统的层级设置的行政化和内部运作的行政化，使法院和法官不可避免受到来自上级法院的行政压力和本级院领导的行政权力影响，法官不可能完全排除这些来自司法机关内部的行政权力的干预完全按法律规则审判。法院系统的行政化运作不可避免导致行政权力渗到司法审判活动中，手中握有行政权力的院长、副院长、庭长、副庭长在审判中比普通法官更在审判中更有“优势”，他们只要有必要或愿意，即可发挥这种“优势”，影响法官的审判工作。而在法律框架内干预法官的审判是没有多大意义的，最多也就是司法意见的不统一，干预者的预期收益只是智识上的收益，对干预者而言没有多大的动力非得要坚持自己的审判的意见。负责审判案件的法官也可以顶住法律框架内的干预，因为这仅仅是法律意见的不统一，业务上的分歧，不涉及原则上的问题，通过沟通容易达成共识，即使达不成共识，也可以保留各自的司法意见。院长、副院长等这些掌握行政权力的法官一般也不会在审判中一定要体现自己司法意见，以免给下属专断、不开明的印象。真正干预法官审判的情形主要发生在法律框架外，以非法的方式干预法官的审判，使法官不能依法审判。这种干预总是在某种目的支撑下实施的，不再是业务上的分歧，也不是司法意见的不统一，而是掌握行政权的法官利用权力把审判意见传达给审判法官，因而是强有力的，审判法官往往很难拒绝。上级法院或本级法院的领导在法律框架外干预法官审判主要出于为当事人谋求某种法外利益，在当事人“关系”、“后门”、“金钱”等潜规则的作用下，干预法官审判的很容易发生在司法实践中。而也正是法院系统内部的行政化运作方式，没有行政权的法官不太可能敢把潜规则引入司法活动中，因为谋求法外利益，在审判中“做手脚”，必须有行政权力的保护，否则很可能付出降职、开除公职的代价，普通法官一般不会冒这样的风险。所以，行政化的司法体制给上级法院和本级法院的院长、副院长等干预法官审判设置了制度的便利，潜规则入侵司法审判活动的后果及风险都转嫁到了审判法官头上。即使出了问题，启动错案追究制，责任最终还是由审案法官承担。
（二）法律主体寻求自身利益最大化是潜规则影响法律运作的主观原因。司法体制设置行政化的缺陷是潜规则入侵法律的客观原因，法律主体追求利益最大化则是主观因素。主体行为寻求自身利益最大化不仅限经济领域，经济学中的经济人假设早已从经济学领域扩展到法学、哲学、逻辑学等学科。的确，人们在面临各种行为方案选择时，总是倾向利益最大化的方案。人们的这一特性在经济学领域被称为经济人。这一概念已成为经济学的基石，毫不夸张地说，经济学理论都可追溯到经济人假设上。在经济学领域取得极大成功的经济人概念引入法学分析法学问题早已不是新鲜的事。六七十年代科斯在如今被引用多论述少的经典文献《社会成本问题》提出的科斯第一、第二定理标志着经济人假设被引入到法学中。其实，作为规范社会生活的法律规范要求人们“应当如何”的规则，经济学是研究人们实际如何，经济人假设是在观察大多数仍然人行为后所作的“实质性”概括。一个是研究现行规则及其改进，一个是研究现行行为及其随规则变化约束条件变化的规律。人们的实际行为影响到规则的制度并为如何制定规则提供可靠的实证规律，规则则保障人们正常的行为不受外来因素干扰和破坏，行为与规则息息相通，互为互动，用于研究行为的假定同样适用于分析规则。正如考特所说，我们认为诸如最大化、均衡和效率之类的经济概念是解释社会，尤其是解释理性的人们对法律规则的反映行为的基本范畴，立法官员和受制于法律的人们的理性行为有多大，对法律的经济分析就有多大范围。[5]（P13）所以，追求利益最大化不仅在经济领域存在，在法律领域中同样存在，追求法律利益最大化几乎是每个法律主体的首选目标。表现在法律主体在法律框架下通过成本分析最终选择最优方案，总想享有更多的权利并力图摆脱义务，逃避法律责任。
然而，抽象的法律只概括普遍的社会关系，对千差万别的具体的、特殊的社会关系始终无法囊括，“法对于特殊性始终是漠不关心的。”[6]（P58）抽象的法律规则对具体的权利义务而言总是显得拙劣和粗糙，界定法律主体的具体权利和义务是法官的责任。在法律框架下的法律主体的权利和义务并不是十分明晰和清楚，只有将普遍规则应用到具体个案，当事人具的权利和义务才能真正确定。在适用法律过程中，法官选择的法律条款和自由裁量幅度对当事人而言意味着可以享有多少权利和承担多大的义务。如果当事人能影响法官选择法律条款和自由裁量朝着有利于自己的方向，就可以获得更多的法律权利，甚至法外利益。所以，法律的适用给当事人留下了实现利益最大化的空间。法律主体在追求利益最大化行为的驱使下，总是想方设法影响法官审判案件，希望法官选择对自己有利的法律条款和作出有利于自由裁量。对当事人而言，影响法官断案的手段是层出不穷的，行政干预、权力寻租、托人情、找关系、金钱美女贿赂等形式的潜规则便渗到法律的运作当中，影响着法律的正常运作，使法律的适用走了样。

二、潜规则的制度性消除

前文指出，潜规则影响法律正常运作源自司法体制的行政化运作和法律主体追求利益最大化，追求利益最大化是人的恒常特征。如果不是戴有色眼镜来评判，这一特征无可指责，它符合人的理性化行为。这样看来，祛除潜规则关键在于改进和完善我们的司法体制，“苍蝇不叮无缝的蛋”。如果司法的运作完全有能力抵制潜规则入侵，保持法律的封闭运作，潜规则就难以入侵。目前关于司法体制的改革著述颇多，涉及法院人事、经费、法院设置等外部改革，也包括法官、院长、审判委员会、合议庭法院的内部改革。最高人民法院还制定了五年改革纲要，指出改革要坚持以邓小平理论为指导，以建设社会主义法治国家为指针，以实现司法公正为目标。统观司法改革的各种论说和法院的态度，都意识到司法体制的改革有助于纠正司法不公、司法腐败，改革迫在眉睫，并为此设计了各种各样的具体方案。在我看来，司法的运作要摆脱行政化的方式从外部上须确立独立的司法体制，内部真正落实法官责任制，惟此才能消除潜规则的入侵。
（一）独立司法体制有助于抵御来自外部的潜规则渗透。司法独立的要义在于立法、行政、司法三权分开行使并相互制衡，其思想基础是国家权力容易被滥用，有损社会公正，需要以权力约束权力。的确，国家权力集中在某个机关容易产生暴政，公民的自由和权利将不复存在，确保社会正义不受侵害的唯一办法是行使国家权力的机关之间互相牵制，尤其是正义最后屏障的司法权行使不受任何机关和个人干涉。在我国，关于司法独立的问题在最近几年才被提及并迅速成为司法改革的热门话题。对如何建立独立的司法体制大多数观点持法院的财权、人事权应独立于地方政府，在全国建构起从中央到地方的垂直司法系统。这样的看法并不无当，但只涉及了司法权与行政权独立的一面，对司法独立的另一面即司法权与立法权的独立问题却鲜有提及。即使提到，要么含糊其词，要么还是坚持法院由人民代表大会产生并对其负责，接受人大监督的论调，没有明确提出司法独立还应包括与权力机关的独立。“权力机关对法院的监督是我国宪法所确认的最高的法律监督，也是保障司法机关独立公正行使权所必须的，甚至可以说是我国司法独立的内容的组成部分。”[3]（P118）有的学者甚至还提出了有限独立的司法体制，使司法机关从属于国家权力机关，对其负责，受其监督。[7]对这些论点我们可以解读为权力机关拥有法官的任命权和罢免权，法院和法官的审判工作受权力机关的监督，司法机关在权力机关的监督下才能独立行使司法权。很难想象，权力机关决定法官的任免并监督司法机关的运作这一制度设计能使司法独立运作，权力机关不是抽象的概念，而是由具体机构和人员组成，具有部门利益和个人利益，尤其是目前我们的人大代表大部分又是行政机关人员这一事实的情况下，权力机关本身又与行政机关有千丝万缕的联系，在司法实践中时常发生打着监督旗号行干预司法之事。即使抛开行政机关及行政长官干预司法运作，权力机关在这样的制度下同样地可以很方便地干预司法运作，难怪我国司法独立有有限独立说。
之所以在论及司法机关与权力机关关系时要么回避，要么持有限独立的原因在于我国宪法规定法院由权力机关产生并对其负责。在这一框架下，无论在理论上还是实践中都无法突破出司法权独于与立法权现状。对于这样的制度设计，出于主权者认为国家主权是一个整体，不能按孟德斯鸠的“三权分立”理论把国家权力进行分割，“三权分立”是资产阶级的民主，而不是人民的民主，担心把国家权力分为相互独立的三部分有碍于人民民主的实现。恰恰相反，暴政往往是权力过于集中的结果，现代民主国家不可能建立在权力集中的基础上，政治文明的国家必须使国家权力有所分工，把国家权力分为立法、行政、司法三种权力并交由不同的机关行使，在他们之间设计相互独立、相互制衡的运作方式正。实际上，我国宪法并没有规定权力机关高于司法机关，司法权不能独立于立法权。只规定司法机关由权力机关产生，对权力机关负责，接受其监督。其立法精神的真实含义应是立法权和司法权是两种相互独立、相互制约的权力，人民代表大会监督法院不能理解为干预法院的审判，法院对人民代表大会负责也不能理解为在人大的领导下开展审判工作。人大的监督权恰好体现了立法权对法院正确行使司法权的督促，防止司法权的滥用，把人大的监督理解为司法独立的组成部分和有限司法独立实乃误读宪法精神所致。所以，建构独立的司法体制应包括司法权独立于行政权和立法权两方面，司法权只独立于行政权对于真正意义上的司法独立还是不够的，在立法权和司法权独立问题上纠缠不清，或主张有限的司法独立都不可能建立起真正意义上的司法独立，司法独立的本意还应包括立法权上的独立。
在目前，潜规则能够从外部轻松地渗透到司法运作中，与司法不能独立于立法权有很大的关系，地方政府部门往往借变相的人大监督干忧法官的审判。一些地方长官在涉及到本地区、本部门的利益的案件中，往往可以通过案件协调会、通气会等形式指使法官按会议的决定审理案件，甚至地方官员个人也可以直接授意法官按其意志来审判，受制于人大的法院很难按法律的运作方式把握案件的审理。独立的司法体制可以改变司法行政化运作的现状，也是抵御潜规则入侵的重要途径，使法官可以在没有压力的环境完成法律的适用过程，堵住潜规则入侵的突破口。
（二）落实法院独立审判权和法官责任制有助于从法院内部消除潜规则的影响。我国诉讼法规定，人民法院审判案件不受任何组织、团体和个人干涉，由此确立了法院独立审判的原则。但对于承担具体审判工作的法官在审理案件过程中是否也排除任何组织、团体和个人的干涉却没有明文规定，按照我国目前的法院层级设置和案件管辖范围，以及法院内部的实际运作，法官在审理案件过程中，院长、庭长完全有可能利用手中的职权干预法官的审判，法官不能自主审判，法院的审判权也在很大程度上受制于上级法院。行政化的司法运作使法院独立审判原则难以发挥实效，给潜规则的入侵留下了隐患，解决之道在于改革法院的层级设置和审判制度，真正落实法官责任制。
作为行使裁判权的法院天然要求独立行使审判权，除了不受立法权和行政权的干扰外，法院的内部也不应该存在指导与被指导的上下级关系，上下级法院之间应有明确的职权定位。按我国目前的法院设置，四级法院的职权范围是模糊的，除了基层法院，都可以成为上诉法院和一审法院，上下级法院之间的审判范围没有明确的标准，事实上造成管辖范围的不清。上诉法院行政级别强化了上下级法院之间行政关系，上级法院经常“指导”下级法院的审判工作。这样一来，不同的法院其审判职权有了大小之分，下级法院的独立审判常受到上级法院的干扰。要改变法院行政化的运作的现状，必须改革法院的层级设置，参照巡回法院的模式建构全国的法院系统。在法院层级的设置上，撤消现行上级法院既是一审法院又是上诉法院的体制模式，设巡回法院负责上诉案件的审理，各省、市、区、县的法院按其驻地划定管辖范围，不再承担上诉案件的审理，各法院行使同一审判职权，最高人民法院负责司法解释和死刑复核，不直参加案件的审判。在审判方式上，改变科层的运作方式，实行谁审判谁负责的审判制度，强调法官的自主性，落实法官责任制，法官对自己审理的案件负责。院长、庭长行使审判权时和普通法官的审判职权同等，不得利用行政权力干预法官的审判，法官审判案件也无需向庭长、院长请示。审判委员会改为咨询机构，撤消其决定审判结果的权力，只负责向法官提供案件的司法建议。
非行政化的法院层级设置和法官责任制的落实能够从组织和个人两方面确保司法的独立性，独立的司法运作排除了来自法院系统的内部干扰，有利于防止上级法院和院长、庭长、审判委员会等干预法官的审判，封闭了法律运作场。法官可以在没有任何干扰的情况下适用法律，使法律适用过程纯粹化、技术化，排除非法律因素的干扰，把潜规则影响法律运作降到最低。

参考文献：
[1]杨解君.法律关系背后的关系[J].南京大学法律评论，2001春季卷：167-168..
[2]徐国忠.司法改革与司法独立[J].华东政法学院学报，2000，（2）：53-54.
[3] 王利明.司法改革研究[M].北京：法律出版社，2001.
[4]苏力.送法下乡，中国基层司法制度研究[M].北京：中国政法大学出版社，2002.
[5][美]考特.法和经济学[M].上海：上海三联书店，1994.
[6][德]黑格尔.法哲学原理[M].北京：商务印书馆，1996.
[7]方立新.司法改革的动因及其制度设计[J].浙江大学学报，2001，（5）：114.

Study on Potential Rule behind Law Running
YANGYU-hao
（Law Department Wuyi University，Jiangmen Guangdong 529020）
Abstract: Administrative justice system leads to potential rule penetrating into law， and the law agent that pursue maximal profit is also too. Everyone pursue maximal profit at his aim is one’s character，but the defect of justice system could be remedied by transforming. The task on which eliminate potential rule depends inevitably reformating justice system. If we had established justice system separating not only from legislation and administration, but also from superior court and its manager, justice system should run in closed circumstance and stuff potential rule up.
Keywords: Potential rule；Justice system；Administrative；Independence of justice



国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。