深圳市科技和信息局关于印发《深圳市高新技术企业认定和考核办法》的通知
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深圳市科技和信息局关于印发《深圳市高新技术企业认定和考核办法》的通知
广东省深圳市科技和信息局
深圳市科技和信息局关于印发《深圳市高新技术企业认定和考核办法》的通知
（2007年5月9日）
深科信〔2007〕112号
为促进我市高新技术产业持续、快速、健康地发展，深圳市科技和信息局对原深圳市科学技术局2002年发布的《深圳市高新技术企业认定和考核办法》进行了修订，现将修订后的《深圳市高新技术企业认定和考核办法》予以印发，请遵照执行。
深圳市高新技术企业认定和考核办法
第一条 为规范我市高新技术企业的认定和考核工作，进一步促进我市高新技术产业持续、快速、健康地发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于注册地址在深圳市的企业或企业化管理的研究开发机构（以下统称企业）申请高新技术企业的认定和认定后的考核工作。
第三条 深圳市科技主管部门负责本办法的实施。
第四条 高新技术企业分为研发型、生产型和服务型三类。
研发型：指人力、物力、财力集中于研究、开发和知识技术服务，依靠企业自身的研究开发成果，或者应用外来的科技成果进行后续技术与产品开发，并形成生产能力或预期可形成生产规模的企业。
生产型：指主要采用国内外先进技术或生产设备，有所创新并形成生产能力的企业。
服务型：指主要提供知识技术咨询、技术转让、技术交易、技术出口、设计、投融资服务、服务外包等经营活动和从事增值服务的信息服务业的企业。
第五条 申请认定的企业必须符合《深圳市高新技术企业认定条件》，认定条件由市科技主管部门根据社会、经济、科技发展情况进行适时调整，并在征求市政府相关部门意见后进行适时调整。
第六条 高新技术企业的认定审批工作，采取企业申请、分批审批的办法。
第七条 申请认定为深圳市高新技术企业的应提供下列材料：
（一）申请认定高新技术企业目录。
（二）《深圳市高新技术企业认定申请书》（1份）。
（三）企业营业执照副本复印件（验原件）或法人登记证复印件（验原件）、法人机构代码证复印件（验原件）和法定代表人证明书（原件）。
（四）经注册会计师事务所审计的本企业上年度财务审计报告和高新技术企业专项审计报告（原件）。专项审计报告包括高新技术产品销售收入和技术性收入明细、高新技术产品利税明细、开发经费支出明细（包括研发用仪器购置明细、原材料购置、元器件购置、模具开发费、试验测试费、研发人员工资及费用等）、研发人员名单及学历证明等科目；申请服务型的还应提供技术服务合同和用户认可或验收报告。
当年成立的公司到申请时已达到申请条件的可提供自成立之日起到申请前1个月的企业财务审计报告和专项审计报告。
（五）属于特殊行业的企业需提供特殊行业许可证或入网证；对生物医药、医疗器械、通信等有特殊行业管理要求的高新技术产品，申报时必须提交行业规定许可生产、销售的必备文件的复印件；若环境污染的项目需提交环保达标证明。
（六）知识产权方面有关证明或可说明技术来源的相关材料（如：专利证书、专利授权使用证明、技术转让、技术许可、合作开发、委托开发的合同或协议复印件等证明材料）。
第八条 为了帮助评审专家了解情况，申报单位还可以根据项目的具体情况提交下列材料，对申报表和必备材料未充分说明的内容做进一步阐述：
（一）市级以上科技产品和技术查新机构出具的查新报告。
（二）产品质量性能测试报告（开发软件的企业需提供：该产品的软件需求说明书、系统设计报告、测试报告和用户试用报告等材料）。
（三）科技成果登记证书以及其他相当的技术证明材料。
（四）用户使用意见相关材料。
（五）其他相关资料。
第九条 申报材料订装成册1套，申请书电子版1份。申请单位提供的材料必须真实可靠。
第十条 高新技术企业的认定按下列程序进行：
（一）市民中心办文窗口初审。
（二）初审通过后，由市科技主管部门组织或委托相关协会组织专家组综合评审。
（三）市科技主管部门对评审通过的企业进行网上公示，对公示有异议的，组织相关机构进行调查后给出相应结论。
（四）审批通过后颁发高新技术企业认定文件、《深圳市高新技术企业认定证书》及高新技术企业牌匾。
第十一条 申请人凭认定文件可到政府相应部门办理优惠政策。
第十二条 对已经认定的高新技术企业实行年审制。已认定的高新技术企业，应在每月10日前向市科技主管部门报送截止于前1个月的统计报表，每年4月1日至30日向市科技主管部门报送下列年审资料：
（一）深圳市高新技术企业认定证书。
（二）《深圳市高新技术企业考核表》。
（三）经注册会计师事务所审计的上年度财务审计报告。
（四）高新技术企业专项审计报告。
第十三条 对有下列行为之一的取消高新技术企业资格：
（一）考核达不到深圳市高新技术企业认定条件的。
（二）企业侵犯知识产权，情节严重的。
（三）企业违反国家法律、行政法规受到查处的。
（四）未按时上报年报表和《深圳市高新技术企业考核表》及年终其他材料的。
市科技主管部门对考核通过的企业在其《深圳市高新技术企业证书》上加盖有效期的印鉴，企业凭加盖印鉴的证书和有关文件到政府相应部门办理优惠政策手续；对取消高新技术企业资格的企业收回高新技术企业证书。
第十四条 已认定的高新技术企业变更工商登记的，应及时将变更情况报市科技主管部门，由市科技主管部门视其变更情况办理相关变更手续。
第十五条 本办法由市科技主管部门负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行，原《深圳市科学技术局关于印发深圳市高新技术企业认定和考核办法的通知》（深科〔2002〕141号）同时废止。
药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China
李洪奇
【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿
【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;
医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。
一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。
二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。
三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
青岛市进口木材携带白蚁检疫规定
山东省青岛市人民政府
青岛市进口木材携带白蚁检疫规定
市政府
第一条 为及时消灭进口木材携带的活白蚁，防止白蚁蔓延扩散，根据本市实际情况，制定本规定。
第二条 青岛市房产管理局是本市白蚁检疫工作的行政主管部门。
青岛市白蚁防治研究所（以下简称白蚁防治所）具体负责进口木材携带白蚁的检疫工作。
第三条 凡从国外（苏联除外）经青岛港进口的木材，均须进行白蚁检疫。
第四条 属白蚁检疫范围内的木材，货主或货主代理人必须在木材到港的二十四小时前，向白蚁防治所填报《进口木材白蚁检疫报检单》，并告知木材到港时间及卸货时间。
第五条 白蚁防治所须在进口木材到港卸货后，立即派出检疫人员进行白蚁检疫；检疫完毕，未发现白蚁的，须在《进口木材白蚁检疫报检单》上加盖“青岛市进口木材白蚁检疫验讫放行章”。
第六条 检疫人员对进口木材检疫后，发现有白蚁的，应采集白蚁和被害物标本、拍照、详细记录检疫情况，并由白蚁防治所向货主或货主代理人发出《进口木材灭蚁通知书》。
第七条 货主或货主代理人在接到《进口木材灭蚁通知书》后，须立即将蚁患木材全部运往指定的存放场地封存，由白蚁防治所派员灭蚁。
货主或货主代理人将蚁患木材运往指定的存放场地封存灭蚁确有困难的，可申请白蚁防治所派员前往现木材存放场地灭蚁。
第八条 白蚁防治所对蚁患木材作灭蚁处理，必须按每日一千五百立方米至二千立方米的速度进行。因白蚁防治所迟延灭蚁造成的损失，由白蚁防治所承担。
第九条 对经过灭蚁处理的进口木材，白蚁防治所在《进口木材白蚁检疫报检单》上加盖“青岛市进口木材白蚁检疫验讫放行章”。
第十条 从苏联进口的木材，货主或货主代理人须向白蚁防治所填报《进口木材白蚁检疫报检单》，经白蚁防治所核实无误后，加盖“青岛市进口木材白蚁检疫免检章”。
第十一条 对未向白蚁防治所报检的进口木材，或者《进口木材白蚁检疫报检单》未加盖“青岛市进口木材白蚁检疫验讫放行章”或“青岛市进口木材白蚁检疫免检章”的，或者无白蚁防治所出具的市内临时准予运输证明的，交通运输单位不得承运，货主或货主代理人也不得自行运输
。
第十二条 进行白蚁检疫、灭蚁和因灭蚁而发生的木材运输、倒垛及其他手续费用，由白蚁防治所按《青岛地区防治白蚁工程单位估价表》所列标准收费，由货主负担。
第十三条 白蚁防治所对违反本规定的单位，应责令其改正，并可视情节，处以五百元至五千元的罚款；对直接责任者，可处以一百元至二百元的罚款。
罚款上缴市财政。
第十四条 白蚁防治所作出行政处理决定，应制作行政处理决定书，并送达当事人。
第十五条 当事人对白蚁防治所的处理决定不服的，可在接到处理决定书之日起十五日内，向市房产管理局申请复议；对复议决定仍不服的，可在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到行政处理决定书后依法直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议或不起诉，又不履行处理决定的，由作出处理决定的机关申请人民法院强制执行。
第十六条 本规定具体执行中的问题，由青岛市房产管理局负责解释。
第十七条 本规定自一九九一年九月二日起施行。一九八五年二月四日青岛市人民政府发布的《青岛市人民政府关于严格检查和消灭进口木材携带白蚁的暂行规定》同时废止。
（青政发〔1991〕201号）
1991年9月2日
