关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:31:40 浏览:8521
来源:法律资料网
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○八年十二月二十九日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。
第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
第三章 不良事件报告
第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。
第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。
第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。
第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。
第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。
第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制
第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
第六章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。
第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。
第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。
第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。
第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
关于印发《核电厂操纵人员执照考核管理办法（试行）》的通知
国防科学技术工业委员会
关于印发《核电厂操纵人员执照考核管理办法（试行）》的通知
科工二司[1999] 340号
各有关单位：
为了贯彻执行核安全法规，实施核行业管理，加强核电厂操纵人员执照考核管理，我委组织编制了《核电厂操纵人员执照考核管理办法（试行）》，现发布试行。执行中如有问题，请及时反馈。
1999年09月06日
核电厂操纵人员执照考核管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》的有关规定，结合对核工业实施行业管理的要求，规范核电厂操纵人员执照考核管理，制定本办法。
第二条 核电厂操纵人员执照考核包括申请执照人员的取照考试。资格审查和核电厂持照人员换照的资格审查等内容。
第三条 核电厂操纵人员必须通过核电厂操纵人员执照考核后，方能向国家核安全局提出取（换）照申请。
第四条 核电厂操纵人员执照考核只是向国家核安全局申请执照的必要条件，不作为核电厂操纵员或高级操纵员上岗或岗位聘任的依据。
第五条 核电厂操纵人员执照考核及资格审查工作由核行业主管部门统一管理。
第六条 本管理办法适用于中国大陆核电厂操纵人员执照考核工作。
第二章 执照考核管理体制
第七条 核电厂操纵人员资格审查委员会（以下简称资审委）
（一）国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）成立“核电厂操纵人员资格审查委员会”，统一负责对核电厂操纵人员的执照考核工作。
（二）资审委的组成
1．资审委由核行业主管部门、集团公司、核电厂营运单位和有关技术后援单位代表及特聘专家组成，设主任、副主任和秘书长。
2．资审委主任、副主任、秘书长由国防科工委聘任，报国家核安全局备案。
3．资审委委员由集团公司、核电厂营运单位和有关技术后援单位推荐，由国防科工委审查和聘任，报国家核安全局备案。
4．资审委委员应具有高级技术职称并具有十年以上核电厂或反应堆管理、运行、培训工作的经验，必须能准确地理解并能严格执行国家颁布的有关法规，导则和标准。
5．资审委每届任期三年。
（三）资审委的职责
1．负责审定核电厂的“核电厂操纵人员考评委员会”委员名单。
2．负责组织编制和评审核电厂操纵人员执照考试试题。
3．负责监督核电厂操纵人员的取照考试。
4．负责审查核电厂操纵人员申请执照人员、申请更换执照人员的资格。
5．负责评议和检查《核电厂操纵人员培训和再培训大纲》的编制和实施。
6．承担核行业主管部门交办的其它有关任务。
（四）资审委工作方式及议事规则
1．资审委通常每年召开1至2次“核电厂操纵人员资格审查会议”。遇有急待处理的特殊问题，可应主任或三分之一以上委员的要求，召开临时会议。
2．资审委会议由主任主持召开，特殊情况下可由主任委托副主任主持召开，资审委委员原则上必须出席资审委召开的会议，不能与会的委员经主任同意，可书面委托其代表参加会议，但代表没有表决权。
3．资审委全体会议必须有三分之二以上委员（或其代表）出席有效，委员总数二分之一以上表决通过的决定有效。
（五）资审委下设秘书处负责资审委的日常工作，秘书处设在国防科工委系统工程二司。
第八条 核电厂操纵人员考评委员会
（一）各核电厂设“核电厂操纵人员考评委员会”，具体负责所在核电厂的操纵人员执照考核工作。
（二）核电厂操纵人员考评委员会的组成
核电厂操纵人员考评委员会由核电厂主管运行的厂级领导任主任委员，委员由核电厂和核电厂技术支持等单位的专家8至12人组成。
（三）核电厂操纵人员考评委员会委员的资格要求
具有8年以上工作经历和高级工程师职称，熟悉该核电厂的系统设计，运行，维修及技术支持，且具有某一专业技术特长。
（四）核电厂操纵人员考评委员会的职责
1．组织模拟机考试、口试命题；
2．组织笔试、模拟机考试、口试的实施；
3．评审笔试、模拟机考试、口试结果。
第三章 取照考试
第九条 核电厂操纵人员执照分“操纵员执照”和“高级操纵员执照”两种。
第十条 取照考试申请
（一）对每个营运单位，资审委一般每年受理1至2次核电厂操纵人员取照考试申请。
（二）核电厂营运单位应在其预定的考试日期前6个月向资审委秘书处提交“核电厂操纵人员取照考试申请报告”（以下简称考试申请报告）。
（三）考试申请报告应包括如下内容：
申请考试人员名单、学历和工作经历、培训计划和实施情况、申请取照种类及预定考试日期。
（四）资审委秘书处对考试申请报告进行审查，将审查意见报告资审委主任并在收到考试申请报告一个月内将审查结论通告核电厂营运单位。
第十一条 考试方式
（一）申请执照
申请执照的考试包括笔试、模饣际院涂谑裕适缘目际猿杉ㄓ行谖荒辍?
（二）申请换发新执照
申请换发新执照者的考试包括模拟机考试和口试。
第十二条 试题编制和评审
（一）资审委秘书处负责委托试题编制单位按《核电厂操纵人员执照考核标准》编制各类试题和标准答案。
（二）资审委秘书处负责组织审定试题，在试题审定过程中如有争议，可将问题提交资审委主任裁定。
（三）资审委秘书处负责做好试题的保密工作。
第十三条 考试的实施
（一）资审委秘书处负责在考试实施前15天，将考试有关事宜通知国家核安全局。
（二）考试的实施由核电厂考评委员会负责，资审委和国家核安全局派代表现场监督考试的实施过程。
第十四条 未合格者的再考试
（一）申请执照考试未合格者
笔试、模拟机考试、口试3种考试中任一考试未合格者即认为本次考试不合格。
第1次考试不合格者，考试6个月后方可申请第2次考试。
第2次考试不合格者，自第2次考试之日起1年后方可申请第3次考试。
第3次考试仍不合格者，取消其申请考试的资格，并报资审委备案。
（二）申请换发新执照考试未合格者
模拟机考试、口试两种考试中任一考试未合格者即认为本次考试不合格，不予换发新执照。需继续担任操纵人员者，3个月后重新申请执照考试。
第四章 资格审查
第十五条 核电厂申请执照人员的资格审查
（一）核电厂营运单位应向资审委召开的“核电厂操纵人员资格审查会议”提交《核电厂操纵人员资格审查申请报告》和申请执照人员的有关材料及证明。
（二）《核电厂操纵人员资格审查申请报告》应包括如下内容：
申请执照人员名单、申请执照种类、健康情况、培训计划和实施情况、相关考试成绩、工作表现及核电厂营运单位意见等。
（三）资审委主要依据《核电厂操纵人员执照考核标准》和核电厂营运单位提交的有关资料对申请执照人员的资格进行审查。
（四）根据审查结果，资审委主任或授权副主任在申请执照人员的执照申请书上签署意见并签名和加盖资审委印章。
（五）资审委秘书处负责将资审委对执照申请人员的资格审查意见通告核电厂营运单位。
（六）核行业主管部门将根据资审委对申请执照人员的审查意见，负责向国家核安全局申请颁发相应执照。
第十六条 核电厂持照人员换照的资格审查
（一）核电厂营运单位应在持照人员执照失效前3个月向资审委秘书处提交《核电厂持照人员换照资格审查申请报告》。
（二）《核电厂持照人员换照资格审查申请报告》应包括如下内容：
申请换照人员名单、持照种类、执照有效期、健康情况、持照期间的再培训计划和实施情况、相关考试成绩、持照期间的工作业绩、误操作情况及核电厂营运单位意见等。
（三）资审委秘书处依据《核电厂操纵人员执照考核标准》和核电厂营运单位提交的有关资料对申请换照人员的资格进行审查，并将审查结果报告资审委主任（或副主任）。
（四）对符合换照条件的持照人员，资审委主任或授权副主任在其换发执照申请书上签署意见并签名和加盖资审委印章。
（五）资审委秘书处负责将由主任签署的对申请换照人员的资格审查意见通告核电厂营运单位，同时抄报各委员。
（六）核行业主管部门将根据资审委对申请换照人员的审查意见，负责向国家核安全局申请换发相应执照。
（七）如对申请换照人员的资格有疑义，资审委秘书处应征求各委员的意见，并最终由资审委主任根据各委员的意见决定是否同意报核行业主管部门为其向国家核安全局提出换照申请。
第五章 附则
第十七条 在核电厂操纵人员取照考试和资格审查等活动中所发生的所有费用由各有关核电厂共同负担。具体办法另行协商。
第十八条 本办法由资审委负责解释，并自发布之日起执行。
无锡市公路条例
江苏省无锡市人大常委会
无锡市公路条例
（2009年12月16日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第十五次会议制定
2010年1月21日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强公路建设和管理，促进公路事业发展，适应经济建设和人民生活需要，根据《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国公路管理条例》、《江苏省公路条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内公路规划、建设、养护、经营、使用和相关管理活动，适用本条例。
第三条 本市公路的发展应当遵循全面规划、城乡统筹、节约资源、安全环保、科学管理、建设与养护并重的原则。
第四条 市、县级市、区交通主管部门主管本行政区域内的公路工作，其所属的公路管理机构依法行使公路行政管理和监督职责。
市公路管理机构根据省、市交通主管部门的规定和要求负责国道、省道的管理和监督工作；县级市、区公路管理机构根据同级交通主管部门的规定和要求负责县道的管理和监督以及乡道的路政管理工作；镇人民政府、街道办事处负责乡道、村道的建设、养护和村道的路产路权保护；收费公路经营管理者负责经营性收费公路的养护。
发展和改革、规划、国土、建设、公安、工商、城管、水利等行政管理部门依法负责公路的相关管理工作。
第五条 公路、公路用地和公路附属设施受国家法律保护，任何单位和个人不得破坏、损坏或者非法占用。
第二章 公路规划
第六条 市域公路网规划应当根据国家和省公路规划，结合本市经济社会发展和城市总体规划，由市交通主管部门会同规划等主管部门共同编制，经市人民政府批准，并报省交通主管部门备案。
县道规划由县级市、区交通主管部门会同同级规划等有关部门编制，经同级人民政府审定后，报市人民政府批准，并报省交通主管部门备案。
乡道、村道规划由县级市、区交通主管部门协助镇人民政府、街道办事处编制，经县级市、区人民政府批准，并报市交通主管部门备案。
经批准的公路规划需要修改的，由原编制机构提出修改方案，经科学论证后，报原批准机关批准，并按照规定程序备案。
第七条 规划和新建村镇、开发区、厂矿、学校、集市贸易场所等建筑群，其外缘与公路用地界外最小间距：国道、省道不少于二百米，县道不少于一百米，乡道不少于五十米，并应当避免在公路两侧对应布局，防止造成公路街道化，保障公路运行安全与畅通。
规划和新建公路应当合理避让已建成的前款所列的建筑群；无法避让的，应当采取降噪和隔离防护等措施。
第八条 规划建设铁路、城市道路、管线等各类设施涉及跨越、穿越或者并行于公路的，应当符合公路工程技术规范，并按照相关规定预留改建和扩建空间。
第三章 公路建设
第九条 公路建设应当按照国家规定的基本建设程序进行。
公路建设项目依法实行项目法人负责制度、招标投标制度、工程监理制度、合同管理制度、质量监督制度、责任追究制度和其他相关制度。
第十条 公路勘察、设计、施工和工程监理单位应当具有相应资质。
公路勘察、设计、施工和工程监理单位应当按照法律、法规、公路工程技术规范和合同约定进行，并对公路工程的质量和安全负相应的责任。
第十一条 新建公路应当符合技术等级的要求。现有国道、省道应当逐步改造为一级以上公路，县道应当逐步改造为二级以上公路，乡道应当逐步改造为三级以上公路，村道应当达到省交通主管部门确定的标准。
第十二条 新建、改建、扩建公路时，公路附属设施应当与公路主体工程同步规划、同步设计、同步施工、同步验收。
建设单位应当对高架公路和桥梁下部陆地空间同步采取绿化、防护等措施。
第十三条 新建、改建、扩建公路，施工单位应当加强施工现场安全管理，按照规定设置安全警示标志和相应的防护设施。非施工车辆和人员不得进入公路施工区域和尚未开通的公路。
第十四条 公路建设项目竣工后，应当按照国家有关规定进行验收；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
建设单位应当按照规定及时向有关管理部门和单位办理移交手续，并移交档案资料。
第十五条 因公路改建或者改线，原公路改变或者失去使用功能的，由公路管理机构移交有关人民政府。
第四章 公路养护
第十六条 公路养护工程应当按照有关规定推行招标投标、工程监理、合同管理和交竣工验收等制度。
第十七条 公路养护作业单位应当具有相应的资质，并按照国家、省、市公路技术规范、操作规程和合同约定养护公路，保障公路经常处于路面平整，路肩、边坡平顺，桥梁、涵洞完好的技术状态。
第十八条 公路养护作业单位应当加强对养护人员的岗前安全培训。
进行养护作业时，养护作业单位应当采取相应的安全防护措施；养护人员应当穿着统一的安全标志服。
利用车辆进行养护作业时，应当在公路作业车辆上设置明显的作业标志；在不影响过往车辆通行的前提下，其行驶路线和方向不受公路标志、标线限制；过往车辆和行人对公路养护车辆和人员应当注意避让。
第十九条 进行公路大修、中修作业的，公路管理机构应当提前发布工程信息；对交通影响较大时，公路管理机构应当会同公安交通管理部门制定车辆分流、绕行方案，公安交通管理部门应当加强交通安全监督检查。
第二十条 公路管理机构、镇人民政府、街道办事处或者收费公路经营管理者应当按照各自职责定期对养护的公路桥梁、涵洞进行检查，并建立健全桥梁、涵洞技术档案。对桥梁、涵洞的检测，应当委托具有相应资质条件的机构进行。
公路桥梁、涵洞经检测荷载等级达不到原标准的，应当设置明显的限载标志，并及时采取维修和加固等有效措施；经检测发现公路桥梁、涵洞严重损坏影响通行安全的，应当先行设置禁止通行和绕行标志，及时采取修复措施，并通报公安交通管理部门。
第二十一条 市、县级市、区交通主管部门应当制定公路突发事件应急预案，报同级人民政府批准。
公路管理机构、镇人民政府、街道办事处、收费公路经营管理者应当建立相应的应急处置队伍，配备必要的应急处置设施和装备。
因发生自然灾害公路受损时，公路管理机构、镇人民政府、街道办事处或者收费公路经营管理者应当立即组织抢修。因严重自然灾害致使公路交通中断难以及时恢复时，当地人民政府应当统一组织辖区范围内公路的抢修工作。
第二十二条 公路管理机构、镇人民政府、街道办事处或者收费公路经营管理者应当按照绿化规划和公路养护技术规范的要求，因地制宜地绿化、美化公路。
第五章 路政管理
第二十三条 公路管理机构对已建、在建公路和公路用地、公路两侧建筑控制区以及公路附属设施依法实施管理和保护。
第二十四条 公路用地的范围按照以下标准划定：
（一）公路两侧有边沟、截水沟、坡脚护坡道的，其用地范围为边沟、截水沟、坡脚护坡道外侧不少于一米的区域；
（二）公路两侧无边沟、截水沟、坡脚护坡道的，其用地范围为公路路缘石或者坡脚线外侧不少于三米的区域。
第二十五条 从公路边沟外缘起，没有边沟的，从公路坡脚线外缘起，国道不少于二十米、省道不少于十五米、县道不少于十米、乡道不少于五米、村道不少于三米范围内为公路建筑控制区范围。除公路养护、绿化、路政管理需要和必要的农田水利设施建设以外，禁止在公路建筑控制区内修建建筑物和地面构筑物。
在公路建筑控制区以外设置的非公路标志不得侵入公路建筑控制区的净空范围。
第二十六条 在公路及公路用地范围内不得从事下列行为：
（一）损坏、移动、涂改、遮挡公路附属设施；
（二）设置障碍、打谷晒场、摆摊设点、堆放物品、倾倒垃圾、抛撒物料；
（三）挖沟引水或者利用边沟排放污物，堵塞公路排水沟渠、填埋公路边沟；
（四）取土或者爆破作业；
（五）占用公路桥梁、涵洞下部空间堆放物品、搭建设施；
（六）利用公路桥梁、涵洞进行带缆、牵拉、吊装等施工作业；
（七）借助桥梁、涵洞敷设管线；
（八）车载货物触地行驶；
（九）法律、法规禁止的其他行为。
第二十七条 有下列行为之一的，应当依法办理许可手续:
（一）占用、挖掘公路或者使公路改线；
（二）跨越、穿越公路修建桥梁、涵洞、渡槽或者架设、埋设管线等设施，以及在公路用地范围内架设、埋设管线、电缆等设施；
（三）在公路建筑控制区内埋设管线、电缆等设施；
（四）扩建公路建筑控制区范围内建筑物、构筑物；
（五）在公路用地范围内设置非公路标志；
（六）在公路上增设平面交叉道口；
（七）更新砍伐公路用地上的树木；
（八）超过公路或者公路桥梁、涵洞限载标准确需在公路上行驶；
（九）铁轮车、履带车和其他可能损害公路路面的机具在公路上行驶；
（十）施工需要分流或者中断交通；
（十一）法律、法规规定的其他行为。
第二十八条 新建、改建公路竣工后五年内或者公路大修竣工后三年内不得挖掘。因公共利益需要确需挖掘的，应当按照管理权限经县级以上人民政府批准。
第二十九条 公路管理机构应当加强公路超限运输管理，采用固定或者流动方式对货运车辆进行超限检查。
对擅自从事超限运输的车辆，公路管理机构应当责令承运人自行卸载超限物品；拒不卸载的，公路管理机构可以组织代为卸载，所需费用由承运人承担。
第三十条 确需超过公路或者公路桥梁、涵洞限载标准运输不可解体物件的，承运人应当提供运输车辆、货物、线路等的相关资料，承担相关勘测、检定、加固、护送等所需费用，并对公路造成的损害进行补偿。
第三十一条 在公路上增设平面交叉道口应当严格控制，确需增设并经批准的,应当按照公路工程技术规范设置安全设施，采取渠化措施，并调整相关公路指路标志和标线，所需费用由申请人承担。
第三十二条 在公路、公路用地、公路建筑控制区范围内设置的各类管线、地下管井以及非公路标志等设施，应当符合公路管理的相关规定和公路工程技术规范，产权单位应当加强巡查和维护，确保设施完好和公路通行安全。
第三十三条 车辆和行人应当按照公路标志、标线、标识使用公路。
第三十四条 任何单位和个人造成公路、公路附属设施损坏的，应当立即报告公路管理机构，并接受公路管理机构的现场调查和处理；危及公路通行安全的，应当设置警示标志或者采取其他防护措施，并迅速报告公安交通管理部门。
因交通事故造成公路、公路附属设施损害的，公安交通管理部门在处理交通事故时，应当及时告知并协助公路管理机构依法处理。
第三十五条 在公路上行驶的机动车装载物掉落时，驾驶人、押运人应当立即将掉落的装载物清除或者移至不影响通行的地点。无法移走的，应当及时采取必要的安全防护措施，并报告公路管理机构或者公安交通管理部门。
第三十六条 公路监督检查人员依法在公路、公路建筑控制区和车辆停放场所等进行监督检查时，任何单位和个人不得阻挠。
收费公路经营管理者、使用者和其他有关单位、个人应当接受公路监督检查人员依法实施的监督检查。
第六章 收费公路
第三十七条 在收费公路上行驶的车辆，应当按照规定交纳车辆通行费。
第三十八条 收费公路收费站应当按照国家和省有关规定在收费站醒目位置设置统一式样的收费公示牌，公示收费站名称、审批机关、收费单位、收费标准、收费起止年限和监督电话等相关信息，接受社会监督。
第三十九条 收费公路经营管理者应当建立健全公路保护的巡查制度，发现损坏收费公路路产路权的行为，应当及时制止，并向公路管理机构或者公安交通管理部门报告。
第四十条 车辆进入收费站区，应当服从管理，不得故意堵塞车道，影响公路畅通；堵塞车道的，公路管理机构有权将车辆拖离现场，拖车费用由当事人承担。
第七章 法律责任
第四十一条 违反本条例第二十五条第二款规定，在公路建筑控制区以外设置的非公路标志侵入公路建筑控制区净空范围的，由公路管理机构责令限期拆除，并处以一千元以上五千元以下罚款；拒不拆除的，由公路管理机构强制拆除，所需费用由设置者承担，并处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第二十六条第二项规定，在公路及公路用地范围内摆摊设点，造成公路路面损坏、污染或者影响公路畅通的，由公路管理机构责令停止违法行为，限期改正，并可以处以五百元以上五千元以下罚款；逾期不改正的，公路管理机构可以暂扣其所售物品和装盛器具。决定暂扣的，应当出具暂扣清单，要求违法行为人按照规定时间到指定地点接受处理；逾期不到指定地点接受处理造成的损失，由违法行为人承担。
第四十三条 对公路造成损害不能当场处理完毕的车辆，公路管理机构可以签发《责令车辆停驶通知书》，责令该车辆停驶并停放在指定场所。调查、处理完毕后，应当立即放行车辆，由此造成的损失由车辆所有人或者使用人承担。
第四十四条 违反本条例规定，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
本条例规定的行政处罚事项属于城市管理相对集中行政处罚权范围的，按照有关规定执行。
第四十五条 交通主管部门、公路管理机构及其工作人员在实施公路管理过程中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十六条 本条例下列用语的含义：
（一）公路，是指经主管公路的行政管理部门验收认定的城间、城乡间、乡间、村间能行驶汽车的公共道路，包括公路的路基、路面、桥梁、涵洞、隧道；公路按其在公路路网中的地位分为国道、省道、县道、乡道、村道，按照技术等级分为高速公路、一级公路、二级公路、三级公路和四级公路。
（二）公路附属设施，是指为保护、养护公路和保障公路通畅所设置的公路防护、排水、标志、标线、绿化、路网运行信息标识、交通流量观测站、养护作业区、治理超限检测站、公路服务区等设施设备。
第四十七条 本条例自2010年5月1日起施行。
