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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:13:49  浏览:8457   来源:法律资料网
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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关于印发中央财政促进服务业发展专项资金管理办法的通知

财政部 商务部


关于印发中央财政促进服务业发展专项资金管理办法的通知

财建[2013]4号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政、商务主管部门,新疆生产建设兵团财务局、商务局:

  为了加强中央财政促进服务业发展专项资金(以下简称专项资金)管理,充分发挥专项资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、《国务院关于加快发展服务业的若干意见》(国发〔2007〕7号)、《国务院办公厅关于搞活流通扩大消费的意见》(国办发〔2008〕134号)、《国务院关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》(国发〔2012〕39号)等有关文件,我们制定了《中央财政促进服务业发展专项资金管理办法》,现印发你们,请遵照执行。

  附件:中央财政促进服务业发展专项资金管理办法


  财政部 商务部

  2013年1月17日



附件:

  中央财政促进服务业发展专项资金管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了加强中央财政促进服务业发展专项资金(以下简称专项资金)管理,充分发挥专项资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》、《国务院关于加快发展服务业的若干意见》(国发[2007]7号)、《国务院办公厅关于搞活流通扩大消费的意见》(国办发[2008]134号)、《国务院关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》(国发[2012]39号)等,制定本办法。

  第二条 本办法所称专项资金是指中央财政从公共财政预算资金中安排的专项用于支持商贸流通领域服务业项目建设和发展的资金。

  第三条 专项资金由财政部门会同商务主管部门管理。财政部门会同商务主管部门负责专项资金分配,加强监督检查和绩效评价。商务主管部门会同财政部门负责业务指导和项目管理,对项目建设实施情况进行绩效评价。

  第四条 专项资金实行中央对地方专项转移支付,中央财政将专项资金切块下达到省(自治区、直辖市、计划单列市、兵团,以下简称省),由各省在本办法规定范围内,自主确定专项资金支持重点,统筹将专项资金安排到具体项目,并按照商务部会同财政部发布的有关业务指导文件加强项目管理,接受财政部、商务部监督检查和绩效评价。

  第五条 专项资金管理遵循公开、公正、规范、科学运作和注重效益原则,资金分配和使用情况向社会公示,接受有关部门和社会监督。

  第二章 专项资金分配

  第六条 专项资金按照社会消费品零售总额、第三产业增加值、第三产业就业人数、区域发展差异以及专项资金使用绩效等因素分配。具体分配办法:

  某省专项资金分配额 = 年度专项资金总规模×

  [20%×该省社会消费品零售总额×该省地区差别系数/∑(各省社会消费品零售总额×各省地区差别系数)

  +20%×该省社会消费品零售总额增长率×该省地区差别系数/∑(各省社会消费品零售总额增长率×各省地区差别系数)

  +20%×该省第三产业增加值×该省地区差别系数/∑(各省第三产业增加值×各省地区差别系数)

  +20%×该省第三产业增加值增长率×该省地区差别系数/∑(各省第三产业增加值增长率×各省地区差别系数)

  +20%×该省第三产业就业人数×该省地区差别系数/∑(各省第三产业就业人数×各省地区差别系数)]

  地区差别系数分东、中、西部地区,分别为1、1.3、1.5。其他分配因素以国家统计局上一年发布的统计数据为准。其中,计划单列市、新疆生产建设兵团以省统计局上一年发布的统计数据为准。

  专项资金分配与绩效评价结果挂钩,对绩效评价不合格的省份,视情扣减下年度专项资金分配额。对预算执行严重滞后及专项资金管理出现重大违规违纪问题的,加大专项资金扣减力度直至收回已安排专项资金。扣减或收回的专项资金用于奖励其他绩效评价合格的省。

  第三章 专项资金使用

  第七条 专项资金分配到省后,应按照项目法管理,在以下范围内确定支持重点,集中财力支持项目建设、改造和发展:

  (一)民生商贸服务业项目,包括家政服务、大众化早餐工程、社区商业等;

  (二)与生产流通直接相关的服务业项目,包括生产生活资料商贸物流、酒类流通追溯、品牌促进、电子商务、屠宰企业升级改造及屠宰监管技术系统等;

  (三)与节能减排、环境保护相关的服务业项目,包括:再生资源回收利用、报废汽车回收拆解、二手车流通、旧货流通、流通领域节能减排和绿色低碳流通体系建设等;

  (四)与公共服务直接相关的项目,包括:市场监管、市场监测、商贸服务行业统计、应急调控等;

  (五)其他经财政部、商务部确认的商贸流通领域服务业项目。

  第八条 专项资金以补助、以奖代补和贴息等方式安排到具体项目。其中:

  采取补助方式的,除必须由财政负担的公益性项目外,对单个项目补助额不超过项目总投资的30%;

  采取以奖代补方式的,按照先建设实施后安排补助的办法,用于对已竣工验收项目予以补助,对单个项目补助额不超过项目总投资的30%;

  采取贴息方式的,对上年实际发生的银行贷款利息予以补贴。贴息率不得超过同期中国人民银行发布的一年期贷款基准利率,贴息额不超过同期实际发生的利息额,贴息年限最长不超过3年。

  第九条 项目单位应加强专项资金使用管理。专项资金主要用于项目建设、设备购置安装、信息系统开发、品牌展览推介、家政服务及公共服务岗位培训、应急调运运费、市场监测统计费用等与项目建设实施直接相关的支出,不得用于征地拆迁、车辆购置以及人员经费、设施维护等经常性开支。不符合规定支出范围的,不得纳入项目总投资。

  采取以奖代补方式的,可用于上述支出归垫。

  采取贴息方式的,主要用于补偿与上述支出相关的银行贷款利息。

  第十条 专项资金应与地方资金、中央财政其他资金统筹使用。对中央财政其他资金已支持的项目,专项资金原则上不再安排。

  第十一条 专项资金实行专款专用,专账核算。专项资金纳入财政预算管理,但不得用于平衡本级预算。

  第四章 预算执行与专项资金支付

  第十二条 各省应积极采取措施,提早确定年度支持重点,加强项目储备,深化项目前期工作,保证项目实施进度,加快预算执行。

  第十三条 各省财政部门应于中央财政下达专项资金(以预算文件印发日为准)3个月内将专项资金预算分解下达到具体项目,并会同同级商务主管部门将有关情况报送财政部、商务部备案。备案内容包括:本省专项资金支持重点、具体项目清单、项目总投资、项目投资资金来源(包括专项资金、地方资金、项目单位及社会资金)、主要建设内容、建设地点、项目开竣工期限等。

  第十四条 具体项目和专项资金安排上报备案后不得随意调整。确需调整的,应按照第十三条规定内容将项目调整情况及调整原因报财政部、商务部备案。

  第十五条 地方各级财政部门要加强专项资金支付管理。其中:

  采取补助方式的,原则上按预算、按合同和按项目实施进度支付资金,并预留10%尾款,待项目完成验收且批复决算后支付。为确保项目实施资金需求,也可在确保资金安全情况下,在项目开工后预拨资金,并预留10%尾款,待项目完成验收且批复决算后支付。

  采取以奖代补和贴息方式的,应在专项资金安排到具体项目后,及时支付专项资金。

  实行国库集中支付的,按照国库集中支付制度有关规定执行。

  第五章 监督检查与绩效评价

  第十六条 财政部会同商务部对专项资金安排使用情况进行监督检查和绩效评价。地方各级财政部门会同同级商务主管部门加强对本地区专项资金安排使用情况监督检查和绩效评价。

  第十七条 专项资金绩效评价重点是预算执行进度、项目建设实施情况、地方资金投入及项目资金管理报备情况等。其中:

  预算执行进度评价项目实施是否达到预算执行序时进度要求。

  项目建设实施情况评价项目安排是否符合本办法规定的范围、项目建设实施是否符合商务部有关业务指导文件要求、是否履行基本建设等相关程序、项目资金预算下达后是否频繁调整、项目实施是否按照进度要求实现相关效益目标、各省商务部门是否按要求及时报送市场监测和行业统计数据、是否切实履行行业监管职责等。

  地方资金投入评价专项资金带动地方及社会资金投入情况。

  项目资金管理报备情况评价各省财政和商务主管部门是否及时、完整报送项目和资金安排情况以及季报等。

  第十八条 各省财政部门会同同级商务主管部门应于每季度结束后10个工作日内向财政部、商务部报送专项资金预算执行及项目建设进展情况季报,并于每年2月15日前报送上年专项资金项目建设实施情况总结。

  第十九条 对于截留、挤占、挪用、骗取专项资金等违法行为,一经查实,财政部将收回已安排的专项资金,并按《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的相关规定进行处理。涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  第六章 附 则

  第二十条 各省财政部门会同同级商务主管部门应根据本办法,结合本地实际,制定实施细则,报财政部、商务部备案。

  第二十一条 本办法由财政部会同商务部负责解释。

  第二十二条 本办法自印发之日起执行。《中央财政促进服务业发展专项资金管理办法》(财建[2009]227号)同时废止。



贵州省财政收支审计试行办法

贵州省人民政府办公厅


贵州省财政收支审计试行办法
贵州省人民政府办公厅


为了做好地方财政收支审计监督工作,根据《中华人民共和国审计法》(以下简称《审计法》和《中央预算执行情况审计监督试行办法》的规定,结合我省实际,制定本试行办法。

第一章 总 则
第一条 地方各级审计机关在本级政府主要负责人和上级审计机关领导下,具体组织实施财政收支审计监督工作。
第二条 地方财政收支审计的主要目标是:反映预算执行的真实情况,维护财政预算的法律严肃性,促进各单位严格执行《中华人民共和国预算法》(以下简称《预算法》),提高资金使用效益,保障经济健康发展。
第三条 对地方财政收支审计监督应当遵循以下原则:
(一)有利于各级政府对财政收支的管理和接受本级人民代表大会常务委员会对预算执行和其他财政收支的监督;
(二)有利于加强财政、税收管理,建立全面的监督约束机制;
(三)有利于实现地方财政收支审计工作的法制化、制度化、规范化。

第二章 审计任务
第四条 根据《审计法》第四、十六、十七条的规定,地方各级审计机关对本级预算执行情况和其他财政收支,下级政府预算的执行情况和决算以及预算外资金的管理和作用情况进行审计监督。
第五条 对本级预算执行和其他财政收支情况进行审计监督的主要内容包括:
(一)财政部门向本级各部门(含直属单位)下达预算情况、预算执行中预算调整和预算收支变化情况;
(二)地方本级预算收支的执行情况,预算收入的征收、减免、退库、划解、入库,预算支出资金的拨付、作用,财政收支的管理情况;
(三)本级各部门执行年度预算和财政、财务制度,以及相关的经济建设和事业发展情况,预算收入上交情况;
(四)财政部门和地方税务部门执行财政、税收法规、增收节支,平衡财政收支措施情况;
(五)地方金库办理地方预算收入的收纳和预算支出的拨付情况;
(六)财政部门管理的预算外资金,财政有偿作用资金,本级各部门(含中央属部门征收或代征)管理的财政性预算外资金和基金的来源、管理及使用情况。
第六条 对下级政府预算的执行情况和决算以及预算外资金的管理和使用情况进行审计监督的主要内容包括:
(一)下级政府组织预算执行工作中,依照《预算法》、财政制度、税收法规的规定,分配使用预备费,拨付补助款,办理财政收支结算情况;
(二)下级政府年度财政决算的真实性、合法性、效益性;
(三)下级政府各部门管理的财政性预算外资金和基金,以及财政有偿使用资金的来源、管理的使用情况。

第三章 审计对象和管辖范围
第七条 财政收支审计的对象是各级政府的财政行为;财政、税务部门具体管理财政收支的管理行为;以及其他部门、企事业单位参与财政收支有关的财政性行为。按涉及的单位划分,包括地方预算执行机关,参与组织预算执行机关以及财政性预算外资金、基金管理部门。
第八条 地方审计机关的审计管辖范围:
(一)地方财政部门、地方各部门(含直属单位)等预算执行机关;
(二)地方税务部门及直属分支机构;
(三)地方金库,农业发展银行等参与组织预算执行机构;
(四)地方本级财政预算外资金、财政有偿使用资金、财政性预算外资金和基金管理部门;
(五)下级人民政府;
(六)与财政有预算缴拨款关系的企事业单位。

第四章 审计方式和组织
第九条 根据《审计法》的规定,审计机关对国家财政收支进行审计监督,实行上级审计监督和同级审计监督相结合的审计监督制度。
上级审计监督(简称“上审下”),指审计机关对下级政府预算的执行情况和决算以及预算外资金进行的审计。
同级审计监督(简称“同级审”),指审计机关对本级预算执行情况和其他财政收支的审计监督。
第十条 对本级预算执行情况和其他财政收支的审计,实行统一计划,划分责任,分工审计,全面综合的一体化审计办法。
第十一条 对下级政府的决算以及预算外资金的审计监督,由上一级审计机关实施审计。
第十二条 各级审计机关应设置以主要负责人为主的财政审计协调小组,统一协调组织财政预算执行情况和其他财政收支审计工作。上级审计机关除做好本级财政收支审计工作外,要负责对下级审计机关财政收支审计工作的指导、协调、检查和督促。

第五章 审计工作程序
第十三条 审计机关实施财政收支审计,应依据《审计法》规定的审计程序进行。
第十四条 各级审计机关编制、下达年度财政收支审计项目计划后,应按《审计项目任务书》的要求,了解、搜集有关情况和资料,制定财政收支审计工作方案并组织实施。
第十五条 在“上审下”方式下,《审计通知书》主送下级人民政府,抄送当地财政、地税、金库、审计等部门;在“同级审“方式下,《审计通知书》主送本级财政、地税部门、抄报本级人民政府和上一级审计机关,抄送地方金库等部门。各专业审计职能机构的《审计通知书》,主
送被审计单位,抄送有关部门。
第十六条 对财政审计事项实施审计后,依据《审计法》审计程序的规定,对审计查出的问题,报审计机关作出《审计意见书》或《审计决定》。
第十七条 《审计意见书》或《审计决定》下达后,各审计职能机构应及时将财政审计中发现的主要问题和情况进行归纳,综合编制《财政收支审计执行情况》。
第十八条 审计机关对各审计职能机构编报的《财政收支审计执行情况》进行综合分析后,撰写《审计结果报告》。其主要内容包括:
(一)对本级预算执行审计的基本情况;
(二)对预算执行情况的评价;
(三)审计查出的本级预算执行及决算调整期中的主要问题;
(四)对其他参与预算执行单位全年预算执行及其他财政收支的审计结果;
(五)审计机关对违纪违规问题的纠正、处理意见,以及改进预算执行和其他财政收支管理工作的建议。
第十九条 根据《审计法》的规定,各级审计机关每年应为本级人民政府准备好向本级人大常务委员会提出的预算执行和其他财政收支的《审计工作报告》,经本级人民政府审批后,由政府向人大常委会报告。《审计工作报告》除反映本级预算执行情况外,还包括下级预算执行情况。

其主要内容包括:
(一)本年度对财政收支审计的任务和主要成果;
(二)本级预算执行和其他财政收支,以及全辖预算执行和其他财政收支的基本情况和评价;
(三)本级财税部门和各部门以及下级政府组织预算执行和其他财政收支中审计查出的主要问题;
(四)本级和下级政府对审计查出问题的处理情况,以及采取的改进、纠正措施和效果;
(五)加强和改善财政管理的意见和建议。
第二十条 同级财政预算执行情况和其他财政收支的审计,可以在预算执行过程中开展一次预审,以保证审计的时效性;也可以在预算年度结束后,对决算草案进行一次性审计。预审一般于当年10月底以前进行,主要对1-9月份预算执行情况进行审计。第二次于次年2月初开始进
行,主要对预审后尚未纠正的问题及10-12月份预算执行及决算进行审计。

第六章 审计处理方式
第二十一条 审计机关对财政、税务部门组织实施本级预算执行和其他财政收支审计中查出的违纪问题,应在向本级政府的《审计结果报告》中提出纠正、处理意见;审计机关在法定职权范围内,依照有关法律、行政法规的规定,出具审计意见书或者作出审计决定,重大问题向同级政
府提出处理建议。
第二十二条 审计机关对下级政府预算的执行情况和决算以及预算外资金审计中查出的违纪问题,凡需要修改、调整或撤销下级政府年度决算的应按《预算法》第六十五条规定处理;凡无需修改、调整或撤销下级政府年度决算的,审计机关应依法作出《审计决定》,在决算的次年内纠
正处理。
第二十三条 审计机关查出的本级各部门(含直属单位)的违纪问题,由审计机关依据有关法律、行政法规的规定,作出《审计决定》,进行处理。
第二十四条 为了督促本级各部门(含直属单位)执行审计决定,被审计单位应根据审计机关的审计决定,将审计查处的违反国家规定应当缴纳的有关款项,分别缴入审计机关指定的专门帐户。由审计机关按照收入预算级次统一上缴各级财政。审计查处下级政府应缴纳的有关款项,可
商上级财政部门在批复决算时抵扣、清缴。
第二十五条 审计机关在财政收支审计中作出的《审计意见书》和《审计决定》,应报送上一级审计机关。

第七章 权限和责任
第二十六条 审计机关依照《审计法》有关规定,应有下列权限:
有权参加本级政府、财政、税务部门和其他有关经济主管部门召开的与财政收支工作有关的会议;
有权获取和查阅各级政府、财政、税务部门和有关经济主管部门制发的与财政收支有关的政策、法规、规章制度和会议纪要等文件资料。
第二十七条 被审单位(含延伸单位和被调查单位),依照《审计法》有关规定,应履行下列责任:
各级政府的财政预算和决算,以及预算执行的报告,应抄送本级审计机关和上一级审计机关;
财政部门编制的财政决算(草案),在呈报政府审定的同时,抄送本级审计机关;
各级政府、财政、税务部门以及有关经济主管部门制发的与财政收支有关的政策、法规、规章制度等,应及时抄送本级审计机关;
各级政府、财政、税务部门及有关经济主管部门召开的与财政收支有关的重要会议,应通知审计机关参加。
第二十八条 审计机关和审计人员在财政收支审计中,应当客观公正、实事求是、廉洁奉公、保守秘密,不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。违者将依法承担法律责任。
第二十九条 被审计单位对审计机关作出的《审计决定》不服的,有权向上一级审计机关申请复议;对审计复议不服的,有权向人民法院提起行政诉讼。
第三十条 财政收支审计所需经费,由各级审计机关编制经费预算,报经本级政府批准后,财政部门予以保证。



1995年9月21日

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