人事任免暂行办法
作者:法律资料网 时间:2024-06-23 10:51:21 浏览:8108
来源:法律资料网
人事任免暂行办法
贵州省铜仁市人大常委会
铜仁市人民代表大会常务委员会
人事任免暂行办法
(2000年9月28日市四届人大常委会第二十次会议通过)
第—章 总 则
第—条 根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国人民法院组织法》、 《中华人民共和国人民检察院组织法》、《贵州省各级人民代表大会常务委员会人事任免条例》、《贵州省人民代表大会常务委员关于撤销地方各级国家机关工作人员职务程序的规定》， 为保障市人民代表大会常务委员会(以下简称市人大常委会)依法有序行使任免权，结合我市实际，制定本办法.
第二条 本办法适用于市人大常委会任免、决定任免决定代理、接受辞职、撤销职务等事项。
第三条 市人大常务会任免国家机关工作人员，必须坚持干部革命化、年轻化、知识化、专业化的方针和德才兼备、任人唯贤、群众公认和注意实绩的原刚，充分发扬民主、严格按照法律规定和程序办理。
第四条 市人大常委会任免、决定任免地方国家机关工作人员， 要严格执行《中共中央关于党政领导干部选拔任用工作暂行条例》、《中华人民共和国法官法》、《中华人民共和国检察官法》选拔干部条件的规定。
第五条 市人大常委会代表人事工作委员会责任人事任免的考察、审查和调查、了解工作，各有关部门应积极配合，如实介绍情况。
第二章 任免范围
第六条 在市人民代表大会闭会期间， 市人大常委会主任因健康情况不能工作或因故缺位时： 由市人大常委会从副主任中推选一人代理主任职务， 直到主任恢复健康或者由市人民代表大会选出新的主任为止。
第七条 在市人民代表大会闭会期间，市人民政府市长、市人民法院院长、市人民检察院检察长因故不能担任职务时，由市人大常委会主任会议从市人民政府、市人民法院、市人民检察院的副职领导人员中提名，由市人大常委会决定代理人选；如果上述副职中没有合适的人选，可根据推荐机关建议由主任会议提名，经市人大常委会任命其他人为副市长、副院长、副检察长后，再决定其为代理市长、代理院长、代理检察长。决定的代理检察长，须报贵州省人民代表大会常务委员会和贵州省人民检察院备案。
第八条 在市人民代表大会闭会期间，决定任免个别副市长。由市长提请市人大常委会决定任免，并由市人民政府报上一级人民政府备案。
第九条 市人民政府办公室主任、委员会主任、局长等政府组成人员，由市长提请市人大常委会决定任免，并由市人民政府报上一级人民政府备案。
第十条 市人大常委会办公室、各工作委员会主任、副主任，由市人大常委会主任会议提请市人大常委会任免。
第十—条 市人民法院副院长、审判委员会委员、庭长、副庭长、审判员，由市人民法院院长提请市人大常委任免。
第十二条 市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员， 由市人民检察院检察长提请市人大常委会任免。
第三章任免程序
第十三条 提请市人大常委会审议的任免案，由提请机关考察，写出书面提请报告，同时附上被提请人的简历和主要政绩，填写《干部任免呈报表》一式三份，于市人大常委会举行会议前十五天报送市人大常委会，不按规定时间报送提请任免报告的，不提请本次人大常委会会议审议。
第十四条 向市人大常委会提请的人事任免案，市人大常委会代表人事工作委员会进行材料初审，如发现报送材料不符合要求，应通知提请机关重新报送或者补报。代表人事工作委员会初审时，在认真听取各方面的意见和征求纪检部门意见的基础上，向人大常委会主任会议汇报初审情况，由主任会议决定提请人大常委会审议。如发现重大问题或群众反映强烈影响任命的，由主任会议决定向提请机关通报，由提请机关作进一步考察或更换人选。
第十五条 凡提请市人大常委会任命的国家机关工作人员，在任命前都要实行公示和进行一次法律法规知识考试，考试分数为百分制，考试成绩达60分以上者为合格，予以任命；凡经考试不合格或因公出差未能参加考试者可补考一次，补考仍不合格者，不予以任命；无故不参加考试不予以任命。
第十六条 市人大常委会在审议人事任免案时，提请人或委托的负责人应到会介绍情况，听取意见，回答询问；必要时，可通知拟任命人员到会回答市人大常委会组成人员的询问，对任期目标作概括性发言。
第十七条 市人大常委会会议在审议人事任免案时，对拟任免人员意见分歧较大，需作进一步了解的，经主任会议提出，多数组成人员同意，可暂不提交表决。暂不提交表决的任免案，由提请机关进行深入考察后，由主任会议根据考察情况决定是否再提请市人大常委会审议。如不再审议的，应在市人大常委会会议上说明。
第十八条 市人大常委会审议的人事任免、辞职、撤职案，均采取无记名投票方式进行表决，获得常委会全体组成人员半数以上赞成票才能通过。
第十九条 市人大常委会组成人员投票表决时，应设监票员、计票员各一人，监票员从市人大常委会组成人员中产生，计票员由主持人指派。计票完毕后，由计票员当场填写表决结果记录单，经监票员、计票员签名后送会议主持人当场公布表决结果。
第二十条 市人大常委会表决任免案时，应逐人逐项表决，先表决辞职、免职、撤职案，再表决任命、决定任命案。
第二十—条 在市人民代表大会上未当选的人员，提请机关在一年内不得提请市人大常委会任命同一职务。提请市人大常委会任命未通过的人员，提请机关再次提请任命同一职务的，必须经过充分考察，并向市人大常委会书面提出考察报告，由主任会议决定是否提请市人大常委会会议审议。连续两次未获通过任命的，不得再次提请任命同一职务。
第二十二条 市人民代表大会换届时，新的一届人民政府领导人员选举产生后，应在两个月内提请市人大常委会决定任命市人民政府办公室主任、委员会主任、局长等政府组成人员，上届政府组成人员职务自行终止。由市人大常委会任命的人大机关、审判机关、检察机关的工作人员，换届后原职务未变动的，不再提请重新任命。
第二十三条 市人大常委会通过任免的国家机关工作人员，由市人大常委会向有关机关发任免文件，对外公布。
第二十四条 由市人大常委会任命的国家机关工作人员，因工作变动或离休、退休的，由原提请机关提请市人大常委会免去其职务。
第二十五条 由市人大常委会任命的地方国家机关工作人员， 因任职机构名称变更，需要重新任命的，应及时提请市人大常委会重新任命。因机构撤销、合并或在任职期内死亡的，其职务自然免除。
第四章 接受辞职
第二十六条 在市人民代表大会闭会期间，市人大常委会组成人员，市人民政府市长、副市长，市人民法院院长，市人民检察院检察长，可以向市人大常委会提出辞职，由市人大常委会决定是否接受辞职。市人大常委会决定接受辞职后，报市人民代表大会备案。接受市人民检察院检察长的辞职，由市人民检察院报经贵州省人民检察院检察长提请贵州省人民代表大会常务委员会批准。
市人大常委会可以决定接受由本委任命的其它国家机关工作人员的辞职。
第二十七条 向市人大常委会提出辞职，应由本人书面提出，不得委托他人提出。
第二十八条 市人大常委会组成人员不得担任国家行政机关、审判机关、检察机关职务。如果担任上述机关职务的，必须向市人大常委会辞去市人大常委会的职务，市人大常委会接受辞职后，由市人大常委会报市人民代表大会备案。
第二十九条 撤销职务案是指在市人民代表大会闭会期间，地方国家机关工作人员，如有违法、违纪、失职行为不宜继续担任现任职务的，市人大常委会主任会议或市人大常委会组成人员三人以上联名，可以向市人大常委会提出撤销由市人大常委会任命的国家机关工作人员职务的议案。
根据市人民政府市长、市人民法院院长、市人民检察院检察长提请，由市人大常委会决定撤销个别副市长， 市人民政府其它组成人员，市人民法院副院长、庭长、副庭长、审判委员会委员、审判员，市人民检察院副检察长、检察委员会委员、检察员的职务。
第三十条 凡提请市人大常委会审议的撤销职务案，提请机关或提请人应同时送交提请撤销职务的书面理由和有关证据材料。
第三十一条 市人大常委会在审议撤销职务案时，应通知提请机关或提请人到会说明案由和案情。必要时，市人大常委会可以召开听证会，直接听证。
第三十二条 由市人大常委会主任会议提出的撤销职务议案，直接提请市人大常委会会议审议。其它撤销职务的议案，先由市人大常委会代表人事工作委员会初步审查，向主任会议汇报初审情况，由主任会议决定是否提请市人大常委会会议审议。不提请市人大常委会会议审议的，应向市人大常委会会议说明和向提请机关或提请人通报。
第三十三条 市人大常委会会议审议撤销职务案付诸表决之前， 通知被撤销职务者到会申辩意见，如本人要求书面申辩的，应将其书面申辩意见印发出席会议的全体人员。审议中必须认真听取各方面的意见，坚持实事求是，充分发扬民主和依法办事的原则。
第三十四条 市人大常委会决定通过的撤销职务案由市人大常委会发文公布，并行文通知被撤销职务者及其任职机关，同时报贵州省人民代表在会常务委员会钢仁地区工作委员会备案。
第三十五条 被撤销职务者应负的其它责任，由有关机关分别处理。
第六章 任期监督
第三十六条 市人大常委会在本级人民代表大会闭会期间，对本级人民代表大会及其人大常委会选举、任命的国家机关工作人员，在其任职期间执行宪法、法律、法规，执行上级和本级人民代表大会及其常委会决议、决定情况以及履行职责、遵纪守法情况依法进行监督。
第三十七条 市人大常委会进行监督工作时，有关国家机关、企业事业单位、社会团体及有关人员都有义务如实反映情况，提供材料。任何单位和个人不得干扰、阻碍监督工作的进行。
第三十八条 市人大常委会通过听取汇报、述职评议、代表视察、执法检查、提出质询、组织特定问题调查等方式，对选举任命的国家机关工作人员依法进行监督。
第三十九条 市人大常委会会议期间，市人大常委会组成人员3人以上联名，对本级人民政府及其职能部门、人民法院和人民检察院和选举、任命的国家工作人员违反宪法、法律和工作失误造成严重后果的，可以提出质询案。
第四十条 对选举、任命的国家机关工作人员的严重违法行为，市人大常委会主任议或l／5以上的市人大常委会组成人员书面联名，可以提出成立特定调查委员会的议案。
第四十—条 市人大常委会受理人民群众对本级人民政府、人民法院、人民检察院和市人民代表大会及其常委会选举、任命的国家工作人员的申诉和控告。对人民群众提出的审诉意见和控告揭发材料，市人大常委会可视其情况分别作如下处理：
<一>市人大常委会可责成有关部门进行调查处理，将调查处理结果报市人大常委会。
<二>对控告揭发的重大问题可组织特定问题调查委员会调查，并根据调查结果，提出处理建议，报主任会议决定，提请市人大常委会或人民代表大会依法进行处理。
第四十二条 市人大常委会按照本委制定的《铜仁市人民代表大会常务委员会述评议职暂行规定》的规定，认真组织开展述职评议工作，对评议表决结果不称职的，按法定程序进行处理。
第四十三条 由市人大常委会任命、决定任命的国家机关工作人员，凡受到行政处分的，处理机关应报送市人大常委会备案。
第四十四条 人大常委会在实施监督中，对具有下列行为的选举、任命的国家机关工作人员，应依法进行处理：
<一> 违反宪法、法律、行政法规和本省地方性法规的；
<二> 拒不执行上级和本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的；
<三> 阻碍、干扰人大常委会组织视察、调查的；
<四> 拒绝办理人大常委会在实施监督中提出意见、建议和批评的；
<五> 无故不愿作述职报告或以其它形式不接受监督的；
<六> 不按规定时间，制定整改措施的；
<七> 拒绝或不按规定时间报送有关资料的；
<八> 无故三次不列席市人大常委会会议的；
<九> 打击、报复市人大常委会组成人员的；
<十> 述职评议结果不称职。
第四十五条 对具有前条所列行为的选举、任命的国家机关工作人员，市人大常委会根据情况作如下处理：
<一> 责成作出书面检查；
<二> 给予通报批评；
<三> 免职或撤销职务;
<四> 提请本级人民代表大会予以罢免。具有前条所列行为，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十六条 本办法自市人大常委会通过之日起施行。
第四十七条 本办法解释权属于市人大常委会代表人事工作委员会。
兰州市酒类商品管理办法
甘肃省兰州市人民政府
兰州市酒类商品管理办法
（2003年12月11日兰州市人民政府第27次常务会议审议通过 2003年12月26日兰州市人民政府令[2003]第5号公布 自2004年2月1日起施行）
第一条 为了加强本市酒类商品管理，规范酒类商品流通秩序，维护酒类商品生产者、经营者和消费者的合法权益，根据《甘肃省酒类商品管理条例》及有关法律、法规之规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内酒类商品的生产、流通、经营和管理工作。
第三条 本办法所称酒类商品包括国产白酒、啤酒、葡萄酒、黄酒及各类进口酒。
第四条 市商业贸易委员会是全市酒类商品管理工作的行政主管部门。
市酒类商品管理局具体负责全市酒类商品生产、流通的管理工作。
县、区酒类商品管理局负责本行政区域内酒类商品流通的日常管理工作，并接受市酒类商品管理局的业务指导。
工商、质量技术监督、税务、物价、卫生、公安等相关行政管理部门应当按照各自的职责权限，协同做好酒类商品生产、流通的管理工作。
第五条 市和县、区酒类商品管理局（以下统称酒类商品管理部门）应当加强酒类商品的稽查管理，并会同质量技术监督及检验检疫部门，加强对酒类商品的检查、抽检和管理；酒类商品的抽检费和检验损耗费按有关法律、法规、规章的相关规定执行。
酒类商品管理部门在稽查酒类商品时，行使下列职权：
（一）询问、调查生产或者销售可疑酒类商品及其包装物的嫌疑人和证人；
（二）检查生产或者销售可疑酒类商品的嫌疑人用于生产或者销售可疑酒类商品的包装物及其他相关财物，对经查证属实的假冒伪劣商品依法予以扣留和封存；
（三）查询、复制与生产或者销售可疑酒类商品及其包装物有关的协议、帐册、票据和其他文件资料。
酒类商品生产、流通经营者和相关人员，应当配合酒类商品管理部门的稽查活动，接受调查和询问，提供相关文件资料。
第六条 政府鼓励和扶持地产名优酒的发展。
任何单位和个人均有权举报酒类商品生产、经营、流通中的违法行为。政府对举报行为予以保护。
市酒类商品管理部门应当认真受理举报，并为举报人保密；对于举报的违法行为，应当及时会同有关部门认真予以查处；对经查证属实的，应当对该案首位举报人予以适当奖励。
第七条 酒类商品生产实行生产许可证制度。
酒类商品生产许可证由市酒类商品管理部门和市质量技术监督部门按照职责权限，依据国家有关规定和程序，统一进行初审和申报。
第八条 酒类商品批发实行批发许可证制度。
申请酒类商品批发许可证的经营者，应当向市酒类商品管理部门提出书面申请，并提交相关文件材料。
市酒类商品管理部门在收到书面申请和相关文件材料之日起15个工作日内，对符合条件的予以批准并发给酒类商品批发许可证，对不符合条件的不予批准并书面说明理由。
取得酒类商品批发许可证的经营者，应当按照国家有关规定到工商、质量技术监督、税务、物价等有关行政管理部门办理相关手续后，方可营业。
第九条 从事酒类商品批发的经营者，应当具备法律、法规和国家产业政策规定的相关条件。
第十条 酒类商品生产许可证和批发许可证实行年度审验制度。
市酒类商品管理部门和质量技术监督部门应当按照谁发证、谁管理的原则，对所发许可证进行监督管理，负责年度审验，并承担相应责任。
第十一条 酒类商品零售实行备案制度。
酒类商品零售经营者，应当向县、区酒类商品管理部门备案。
酒类商品批发经营者兼营零售的，不再备案。
第十二条 酒类商品批发及零售经营者合并、停业或者变更名称、场所、经营范围和主要负责人等事项的，应当经原许可或备案的酒类商品管理部门核准或备案，并按照规定程序到工商、质量技术监督、税务、物价等相关行政管理部门办理变更或者注销手续。
第十三条 市酒类商品管理部门应当加强对酒类商品营销人员的专业技能培训管理。
酒类商品生产、批发和零售经营者，应当加强对营销人员的管理和教育，并组织他们参加酒类商品管理部门组织进行的专业技能培训。
第十四条 生产、销售的酒类商品应当符合国家质量标准、实物状况及明示条件。
被国家确定必须认证的酒类商品，凡无认证标识的一律不得上市销售。
外地酒类商品进入本市销售的，应当由原生产厂家或者设在本市的总经销商向市酒类商品管理部门备案；必须认证的酒类商品，备案时须附有认证证书。
第十五条 市质量技术监督部门应当将国家确定必须认证的酒类商品的种类、品牌等情况向社会予以公布。
市酒类商品管理部门应当将外地进入本市销售的酒类商品的备案情况向社会予以公布。
市质量技术监督和市酒类商品管理部门应当将本市行政区域内获得酒类商品生产许可证和批发许可证的生产者和经营者向社会予以公布。
第十六条 酒类商品生产者和批发经营者供货，应当向购货方附给酒类商品生产许可证或批发许可证复印件，并开具合法有效票据。
第十七条 酒类商品批发和零售经营者应当遵守下列规定：
（一）亮证经营，一点一证，明码标价；
（二）从持有酒类商品生产许可证和批发许可证的生产者和批发者中进货，并具有合法票据；
（三）经营的酒类商品经出厂检验合格并附检验合格标识，其中被国家确定必须认证的酒类商品须有认证标识；
（四）经营的各种进口酒类商品符合相关法律、法规、规章规定的要求，其包装物和酒瓶瓶身加贴中文标识，中文标识标注的内容与进口酒类商品相符。
第十八条 禁止下列行为：
（一）转让、买卖、出借、冒用、伪造酒类商品检验报告；
（二）转让、买卖、出借、伪造、冒用酒类商品生产许可证和批发许可证；
（三）掺杂掺假、以次充好和为他人代销不合格或者货源不明的酒类商品；
（四）销售假冒伪劣酒类商品。
第十九条 举办酒类商品交易会、展销会、订货会和新闻发布会等活动，应当向市酒类商品管理部门备案。
发布酒类商品户外广告，应当遵守《兰州市户外广告管理办法》的相关规定。
各类媒体均不得为无酒类商品生产许可证的生产者和无酒类批发许可证的经营者发布酒类广告。
第二十条 市酒类商品管理部门可以会同质量技术监督部门，将无生产厂家、无出厂检验合格标识和货源不明的酒类商品及其经营者、无批发许可证而进行批发业务的经营者、以及假冒伪劣酒类商品及其经营者向社会予以公布。
第二十一条 酒类商品生产、经营者违反本办法规定的下列行为，由市酒类商品管理部门或者相关行政管理部门按照各自职责权限，责令其停止违法行为，并依照《甘肃省酒类商品管理条例》及有关法规的相关规定予以处罚：
（一）对未取得酒类商品生产许可证生产酒类商品的，没收违法生产的酒类商品和违法所得，并处以10000元以上30000元以下的罚款；
（二）对未取得酒类商品批发许可证批发酒类商品的，没收违法所得，并处以2000元以上10000元以下的罚款；
（三）对转让、买卖、出借、伪造酒类商品生产许可证和批发许可证的，没收违法所得，并处以1000元以上5000元以下的罚款；
（四）对生产或者经营假冒伪劣酒类商品的，没收违法酒类商品，并处以同类商品正品货值一倍以上三倍以下的罚款。
对前款所列行为，经处罚后仍不改正的，可以收回酒类商品生产许可证和批发许可证，并提请工商行政管理部门吊销其营业执照；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 酒类商品生产、批发经营者违反本办法规定的下列行为，由酒类商品管理部门或者相关行政管理部门按照各自职责权限，责令限期改正，并处以1000元以上3000元以下的罚款：
（一）供货不出具生产许可证或者批发许可证，以及不开具合法有效票据的；
（二）不接受许可证年度审验的；
（三）转让、买卖、出借、冒用、伪造酒类商品检验报告的；
（四）销售不合格或者货源不明、产地不明、生产厂家不明的酒类商品的。
对前款所列行为经处罚后仍不改正的，可以收回酒类商品生产许可证和批发许可证；第（三）、（四）项行为有违法所得的，还应当依法没收违法所得。
第二十三条 酒类商品经营者违反本办法规定，有下列行为之一的，由酒类商品管理部门责令改正，并处以500元以上2000元以下的罚款：
（一）从未取得酒类商品生产许可证和批发许可证的生产者和批发经营者中进货的；
（二）停业或者变更有关经营事项不办理注销或者相关变更登记手续的；
（三）举办酒类商品交易会、展销会、订货会和新闻发布会等活动，未按规定备案的；
（四）外地酒类商品进入本市销售不备案的；
（五）经营的进口酒类商品不符合规定要求和未加贴中文标识的。
第二十四条 违反本办法规定的其他行为，由有关行政管理部门在各自职权范围内，依照有关法律、法规、规章的相关规定予以处罚。
第二十五条 酒类商品管理部门在对酒类商品进行稽查管理时，发现有非法生产、加工、储运酒类商品，或者销售假冒伪劣和无合法票据的酒类商品，或者盗卖、冒用酒类商品生产许可证、认证标识以及无证经营酒类商品等行为的，应当及时向工商、质量技术监督、税务、公安等相关部门通报，接到通报的部门应当及时依法予以查处。
第二十六条 两个和两级以上主管部门对酒类商品生产、经营者的生产、经营行为都具有监督、检查管理权的，不得进行重复检查；对同一违法行为，由先立案的部门查处，其他部门不得重复处罚；已经实施检查或者行政处罚的部门，应当将检查和对违法行为的处罚情况告知其他相关部门。
第二十七条 酒类商品管理部门及其执法人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任；因违法执法给当事人造成损失的，还应当依法承担赔偿责任：
（一）进行稽查活动不出示行政执法证件的；
（二）将合格酒类商品人为确定为不合格，或者将不合格的酒类商品人为确定为合格，或者将已经查证属实应当扣留、封存的假冒伪劣及货源不明的酒类商品不予扣留、封存而予放行的；
（三）擅自向社会公布尚未查证确定的可疑酒类商品及其经营者，给当事人造成损失的。
第二十八条 本办法自2004年2月1日起施行。
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
